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新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会工作章程

来源: 新疆人民医院网时间: 2019/8/27 10:18:31浏览: 0

1. 宗 旨

为确保医院涉及人体生物医学研究的科学性和可靠性,使之符合医学伦理学原则,医院设立伦理委员会。本委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨,对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的审查,并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价伦理委员会有责任充分考虑研究或活动参与者及其相关社区的利益,同时考虑研究人员的利益和需求,并遵守有关的法律法规。

2. 组 成

医院伦理委员会由不同性别、不同职业背景的人员组成,其中包括医学、药学、法学、社会学、伦理学、管理学等方面专家,伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则,并受中国有关法律、法规的约束。

3. 常设机构

医院伦理委员会设立办公室设置兼职秘书1名,以负责日常事务和文件档案的保管,办公室挂靠在医务部社会工作科。

4. 保  密

医院伦理委员会成员应对会议审查、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任,若遇所审查的项目与委员具有利益关联的情况,则该委员需回避。

5. 职能范围

医院伦理委员会进行伦理工作的领域及相关工作如下:课题申报或合作项目中涉及人体的生物医学研究课题、涉及到人类遗传资源的国际合作项目及医疗新技术、器官移植、新药,新设备,新试剂在临床应用的伦理审查及监督,组织开展相关伦理培训等。

6. 审查内容及程序

医院伦理委员会应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规,运用医学科学原理和专业知识,独立进行医学伦理审查工作。

1)审查职责:审查研究方案,维护和保护受试者的尊严和权益,确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中;对已批准的的研究进行监督和检查;及时处理受试者的投诉和不良事件。

2)伦理审查委员会的任务:审查本单位研究者提出的涉及人体的医疗行为及医学研究申请是否符合人体研究的伦理道德标准,是否符合《赫尔辛基宣言》原则、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》及《药物临床试验伦理审查指导原则》等相关法规与指南。

3)伦理审查程序具体步骤

(1)申请:由研究项目负责人填写《申请表》,研究人员递交的申请材料根据项目类别详见操作指南。

(2)受理:在收到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。医院伦理委员会秘书对申请材料进行形式审查,对申请材料准备不齐全或不符合规定的要求退回补充或修改。

(3)审查:医院伦理委员会通知申请人并组织伦理委员会相关专家组进行审查。委员会有权对方案选择接受、拒绝或要求修改设计,并以书面形式签发意见。

对试验方案的审查意见以投票方式做出决定,委员中参与试验者不投票,与会人员需要达到三分之二的法定参会人数才能做出决定。

方案经伦理审查委员会审核同意后方能进行。在项目执行期间,如对方案有所修改应向伦理审查委员会报告,经批准后有效。

(4)反馈:伦理审查委员会的决定在两个星期之内以书面形式传达给申请者,包括决定的内容和建议。若为否定性决定,则明确说明理由。

4)追踪随访

委员会对通过审批的研究项目,应进行定期追踪随访,以评价其执行情况。

5)评审费

申报需交纳伦理费,用于审查委员劳务费补助;院内科研项目、新技术、新业务、器官移植,以及跟踪审查等项目由医院规划财务部列支。

6)时间要求

医院伦理委员会工作日(周一至周五)受理伦理审查申请,定期会议审查(日期为每季度第四周的周四,紧急或特殊情况审查会议除外),会议审查前7日申请者需将所有材料在送达办公室,逾期未送达将延后至下一季度。审查结束7个工作日伦理委员会将审查决议以书面形式传达给申请者

7. 法律责任

1)医务人员未经医学伦理委员会审查,擅自实施试验性医疗行为的,医院给予通报批评,限期改正,并按相关规定给予经济处罚。

2)医务人员未按照医学伦理委员会的建议如实告知患者试验性医疗行为的医疗风险,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予通报批评,造成患者投诉或不良后果的,并按相关规定给予经济处罚。

3)患者在临床试验中出现与研究相关的严重的和未预料的严重不良事件,医务人员未及时报告医学伦理委员会,造成不良后果的,参照前款给予处理。

发生以上三种情况,情节严重的移交司法部门承担相应的刑事责任。


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